注册管理新规施行 助力特医食品产业发展

 近年来，特殊医学用途食品的消费需求稳步增长，但由于公众认知度不高、购买渠道有限、研发成本较高等因素，行业发展趋于缓慢。1月1日，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，进一步严格产品注册条件、要求和程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性，助力行业高质量发展。

市场需求旺盛

《中国消费者报》记者从市场监管总局特殊食品安全监管司了解到，截至目前，共有61家企业的175个特殊医学用途配方食品通过市场监管总局注册，包括48家境内企业的144个产品、境外13家企业的31个产品。其中，特殊医学用途婴儿配方食品注册数量共计49个、全营养和非全营养配方食品注册数量共计119个，特定全营养配方食品1个。

艾媒咨询数据显示，2014年至2022年全球特医食品市场规模从583亿元上升至896.4亿元，预计2027年将突破千亿元大关，达到1110.6亿元。持续扩大的市场规模背后，却是特医食品公众认知度不高、购买渠道有限、研发成本较高的现状。

记者询问北京市多家医院营养科医生了解到，特医食品目前仍未以“合法身份”走进医院，部分病患和医生对特医食品不甚了解。然而，特医食品辅助治疗疾病的作用已被许多医学工作者发现。

中国营养学会临床营养分会主任委员、中国医学科学院北京协和医院临床营养科教授陈伟表示，某些特定疾病的患者结束手术后不能正常进食，此时，使用特定全营养配方食品做营养治疗介入，可以保证患者吸收营养，有助于维持治疗的成果，改善后期的康复过程。此外，临床营养学认为，营养能够改善患者的免疫功能和食欲，让患者拥有更好的体质、体力和食欲应对疾病。

另外，特医食品的行业发展受购买渠道、技术研发成本等客观因素影响也较大。

陈伟表示，全营养配方食品、非全营养配方食品可以在网络平台、商超购买，因为其可以被视为营养食品，普通人可以食用。而特定全营养配方食品，如肿瘤专用型的特定全营养配方食品，则需要在医疗机构和有资质的药店购买，并且在医生或临床营养师的指导下以处方的形式使用，以保证其安全性。

特医食品企业从业者李女士表示，特医食品的研发与生产是一个漫长的过程，企业需要投入大量的科研和人力成本，在产品的推广和宣传上也有一定难度，真正需要的患者接触不到特医食品，而企业也面临着研发成本过高、注册审批流程漫长的困局。

优化注册流程

记者从市场监管总局特殊食品安全监管司了解到，原《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到了重要作用。但是，从近年来注册管理实践上看，规章尚有完善空间，需要进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境，推动产业高质量发展。

新修订的《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括：

严格产品注册，细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。

鼓励研发创新，满足临床需求。设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。

规范标签标识，维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格明确标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。

优化注册流程，提高注册效能。优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩至10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。

严格监督管理，强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并对其依法处理。对以欺骗贿赂等手段获取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为，加大处罚力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

严格规范管理

据悉，原《办法》要求特医食品应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，未明确不予注册的情形。新修订的《办法》明确了不予注册的7种情形：一是申请材料弄虚作假、不真实的；二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；六是现场核查报告结论或样品检验报告结论不符合注册要求的；七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。

按照《行政处罚法》宽严相济、过罚相当的原则，加大对造成危害后果行为的处罚力度，对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。同时，降低对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项。申请人未依法申请办理变更，先责令限期改正，逾期不改予以罚款。

另外，《办法》进一步严格标签、说明书标示要求，明确标签的主要展示版面标注内容；要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述，体现特医食品产品属性；在标签、说明书上提示消费者“请在医生或临床营养师指导下使用”和警示用语，指导消费者正确使用；明确不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，避免误导消费者。

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